Anche in Italia l’utilizzo del primo biosimilare per la cura di artrite e colite ulcerosa

Disco verde dalla Comunità europea per l’utilizzo del farmaco. Gabriella Fabbrocini, ordinario alla Federico II di Napoli, spiega: “Si tratta di farmaci ai quali il cittadino deve avvicinarsi con fiducia perché testati con molto rigore ai fini dell’efficacia e della sicurezza”.

Con l’autorizzazione della Commissione Europea il primo biosimilare di adalimumab potrà essere utilizzato anche in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.
Il biosimilare prodotto dalla Amgen è disponibile sul mercato col nome di Amgevita. Che significa l’immissione in commercio di un biosimilare di adalimumab?

“Il biosimilare è un farmaco biologico simile per caratteristiche a un farmaco biologico originario – spiega la professoressa Gabriella Fabbrocini, ordinario di dermatologia e venereologia nel Policlinico Federico II – brevettato ed autorizzato per la commercializzazione da diversi anni, il così detto <farmaco di riferimento> o <farmaco originatore>. Il modo migliore per comunicare con i pazienti è spiegare loro che i biosimilari non sono l’equivalente dei farmaci generici comunemente utilizzati, ma che sono sottoposti a una serie di controlli molto rigorosi per garantirne efficacia e sicurezza. Per la loro commercializzazione sono necessari grandi quantità di dati, tra cui quelli sulla purezza, sulla produzione e sull’efficacia, oltre a un controllo approfondito con il medicinale di riferimento”.

Amgen è impegnata nella produzione di biosimilari di alta qualità con un importante background analitico e clinico. La Commissione Europea ha approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici compresi i risultati di due studi di conferma di fase 3 condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa.