Decongestionanti nasali, Ema avvia revisione farmaci contenenti pseudoefedrina
15 Febbraio 2023Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina, che vengono usati per trattare la congestione nasale (naso chiuso) dovuta a raffreddore, influenza o allergia. I dati sotto osservazione sono legati al possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni a carico dei vasi sanguigni nel cervello. La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali (ANSM).
Restrizioni e avvertenze incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali
La pseudoefedrina spiega una nota dell’Ema, viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale derivante da raffreddore, influenza o allergia. I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali.
La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
Pres e Rcvs possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati includono mal di testa, nausea e convulsioni. Considerando la gravità delle due condizioni, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il Prac esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Ue.
Meccanismo d’azione della pseudoefedrina
La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell’UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. All’interno dell’UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
