Novità sull’impianto contraccettivo sottocutaneo

L’Agenzia italiana per il farmaco (Aifa) ha aggiornato le istruzioni per l’inserimento con l’obiettivo di “minimizzare i rischi alla luce di alcuni casi di eventi avversi”.

L’Aifa ha aggiornato le istruzioni di inserimento e rimozione dell’impianto contraccettivo ormonale non biodegradabile contenente etonogestrel (Nexplanon), a singolo bastoncino, a durata d’azione prolungata, inserito a livello sottocutaneo per minimizzare i rischi alla luce di alcuni casi di eventi avversi. È quanto comunica l’Agenzia in una Nota informativa importante accordata con il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio Msd Italia S.r.l.,

L’Aifa spiega che sono stati riportati “casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto” dell’impianto”. Da qui la necessità di aggiornare le istruzioni per inserimento e rimozione.

Se l’impianto viene inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (“inserimento in profondità”), spiega l’Aifa nella Nota, “può verificarsi un danno neurale o vascolare. L’inserimento in profondità o non corretto è stato associato a parestesia (dovuta a danno neurale) e a migrazione dell’impianto (dovuta ad inserimento intramuscolare o fasciale). In tutto il mondo, sono stati identificati 107 casi di migrazione dell’impianto verso l’arteria polmonare o il torace, dall’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo (27 dicembre 2000) al 3 settembre 2019”. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in ostetricia e ginecologia e, precisa la Nota, “può essere inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l’addestramento relativo all’uso dell’applicatore del prodotto e alle tecniche di inserimento e rimozione dell’impianto e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l’impianto”.

In estrema sintesi,  ecco le novità introdotte dal provvedimento adottato: durante l’inserimento o la rimozione dell’impianto, il braccio della donna deve essere piegato all’altezza del gomito con la mano sotto la testa o il più vicino possibile; durante l’inserimento e la rimozione dell’impianto; l’impianto deve essere inserito a livello sottocutaneo appena sotto la pelle nella zona interna della parte superiore del braccio non dominante per cui Il sito di inserimento aggiornato sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm dall’epicondilo mediale dell’omero e 3-5 cm posteriore (sotto) al solco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite;  l’operatore sanitario deve palpare l’impianto subito dopo l’inserimento e ad ogni visita di controllo. Si raccomanda che la donna torni per un controllo medico tre mesi dopo l’inserimento di Nexplanon. L’operatore sanitario deve istruire la donna a palpare delicatamente l’impianto, occasionalmente, per assicurarsi che l’impianto rimanga nella giusta posizione. Se l’impianto non è più palpabile, deve contattare il medico il prima possibile. Si ricorda all’operatore sanitario di consegnare alla paziente la Scheda di Allerta per il Paziente (precedentemente, Scheda per l’Utilizzatrice), nella quale è riportata questa informazione. Gli impianti non palpabili devono essere rimossi esclusivamente da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti posizionati in profondità e con familiarità nella localizzazione degli impianti e nell’anatomia del braccio.