Promozione dispositivi medici, entro aprile la dichiarazione

Devono considerarsi soggette al contributo tutte le attività di promozione “rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie.

È fissata per il 30 aprile prossimo, come ogni anno, il termine entro il quale tutte le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici devono inviare al ministero della Salute la dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2018 per le attività di promozione e provvedere al versamento del contributo del 5,5% delle spese.

Tra gli obblighi delle imprese del settore dei dispositivi medici vi è quello di inviare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico una dichiarazione concernente le spese per attività promozionali e provvedere al versamento del contributo del 5,5% delle spese. La dichiarazione e il versamento devono essere effettuati entro il 30 aprile di ogni anno.

Sono tenute alla dichiarazione tutte “le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura” sono tenute a presentare la dichiarazione e al relativo versamento – chiarisce la nota del Ministero –  la dichiarazione va presentata anche qualora l’importo da versare sia pari a zero. I soggetti che effettuano anche attività di promozione in ambiti merceologici differenti, come quello di presidi medico chirurgici o di farmaci, sono tenuti a dichiarare e contribuire per la quota parte di attività volte alla promozione dei dispositivi medici.

Devono considerarsi soggette al contributo tutte le attività di promozione “rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti”, indipendentemente dall’appartenenza degli operatori al Servizio Sanitario Nazionale.

La dichiarazione ha ad oggetto le spese di promozione relative ai dispositivi medici il cui calcolo della base imponibile considera “l’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente”, dettagliata con le specifiche “voci di costo” riportate nell’Allegato tecnico al Decreto del Ministro della salute 23.04.04 (Gazzetta . 99 del 28.04.04), che riguarda l’ambito farmaceutico, ma al quale fa esplicito riferimento la Legge n. 266/2005. È indifferente che la promozione riguardi un singolo dispositivo medico o una classe o un gruppo di dispositivi prodotti o commercializzati dall’impresa. Deve invece ritenersi esclusa, oltre alla pubblicità rivolta al pubblico di cui all’articolo 21 D.Lgs. n. 46/1997 anche la c.d. “pubblicità istituzionale”. La base di calcolo del contributo deve essere “al netto delle spese per il personale addetto”, il cui peso va ponderato in rapporto al numero delle ore di lavoro destinate specificamente alle attività promozionali, che hanno originato la “spesa sostenuta”.

Rientrano, tra gli altri, in tale voce dei costi anche congressi, convegni, incontri, riunioni, visite guidate aziendali, organizzate o compartecipate mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all’estero, aventi a tema l’impiego di dispositivi medici, dispositivi impiantabili attivi e dispositivi diagnostici in vitro, compresi quelli utili al rilascio dei crediti Ecm.

Nel caso di accertamento del mancato pagamento entro l’anno di riferimento viene irrogata la sanzione da 7.500 a 45.000 euro, oltre al recupero di quanto dovuto, maggiorato degli interessi di mora e del 5% per ciascun mese di ritardo.