Ritirato dal mercato un lotto della Cefixima

La società produttrice ha informato sulla decisione perché essendo emersi quelli che, in termine tecnico, sono i risultati fuori specifica, questi vanno necessariamente approfonditi.

 La società EG, con propria e-mail, ha informato che sta provvedendo, in via del tutto volontario, al ritiro dal mercato del seguente lotto della specialità medicinale CEFIXIMA EUROGENERICI 5CPR DISPERS 400MG – AIC 042087015: lotto numero 328H001 con scadenza prevista per settembre di quest’anno.

“Il ritiro del lotto sopra riportato, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello Sportello dei Diritti è stato disposto a seguito del riscontro di risultato fuori specifica per il titolo durante gli studi di stabilità.

Le non conformità, gestite attraverso un documento detto di OOS (acronimo inglese che sta per out of specification) non riguardano modifiche al sistema, ma l’evidenziarsi di un risultato non conforme ai valori attesi rilevato durante i normali controlli di processo o sul prodotto finito. I risultati fuori specifica possono presentarsi all’interno di ogni laboratorio e devono essere adeguatamente investigati e ridotti al minimo. Perché in base al risultato dell’investigazione un prodotto può essere approvato o respinto.

CEFIXIMA EG è utilizzata per trattare infezioni causate da batteri ad essa sensibili. Più precisamente, l’uso della Cefixima è indicato per il trattamento di:

Infezioni delle alte e basse vie respiratorie, come faringiti, tonsilliti, polmoniti e bronchiti; Infezioni dei seni nasali; Infezioni otorinolaringoiatriche, come – ad esempio – le otiti medie; Infezioni dei reni e delle vie urinarie Infezioni genitali.