Scontro fra il ministro Grillo ed Osservatorio malattie rare

Nell’era dei social non poteva consumarsi che a colpi di blog, e così è stato, la contrapposizione frontale fra titolare del Dicastero alla salute ed Associazione.

Giulia Grillo – Ministro della salute

Ilaria Ciancaleoni Bartoli – Direttore OMAR

Nasce sulla legge di bilancio e sulla “mancata tutela” dei cosiddetti farmaci orfani (medicine spesso costose ma necessarie alla prevenzione ed al trattamento delle malattie rare) lo scontro tra il ministro della Sanità, Giulia Grillo, e l’Osservatorio delle malattie rare (Omar). Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica.

Lo scontro che è nato dopo un blog pubblicato dal direttore dell’Osservatorio, Ilaria Ciancaleoni Bartoli, sul sito dell’Agi. “Con l’ultima legge di Bilancio – ha scritto il direttore dell’Omar  – sono stati spazzati via sia il principio che i farmaci orfani, tutti, sono da tutelare, sia il principio di solidarietà per cui le big pharma aiutano le aziende impegnate nelle malattie rare. Si è infatti stabilito che gli orphan like e gli orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le Big Pharma da questo piccolo onere. Si parla di un totale di circa 200 milioni di euro ogni anno che vengono sottratti alle aziende che si occupano di malattie rare, denaro che finiva principalmente in ricerca, ma anche in progetti di aiuto ai pazienti.  200 milioni di euro che tornano nelle casse dello Stato e che servivano per far tornare i difficili conti della Legge di Bilancio? No, 200 milioni che vanno nelle casse di Big Pharma”. Ancora il direttore dell’Omar: “Un regalo, sostanziale ma anche simbolico e significativo, del Governo alle grandi multinazionali del farmaco: difficile credere che un ministro del Movimento 5 Stelle abbia fatto questo, ma i fatti sono nel testo pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Se poi il Governo decidesse di tornare sui suoi passi, così come sembra che farà per la norma che penalizza il volontariato, ben venga: ma certo che il cattivo segnale ai malati rari è arrivato forte e chiaro”

Piccata ed articolata la risposta del ministro Grillo: “Continua la campagna di disinformazione contro di me e contro il MoVimento 5 Stelle. Ieri ho letto: “Il governo toglie 200 milioni di euro l’anno ai farmaci orfani per darli a Big Pharma”. FALSO OVVIAMENTE e ora vi spiego perché.

I farmaci orfani (regolamento UE 141 del 2000) sono medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. Questi farmaci pur rispondendo alle esigenze di cura di una malattia, sono destinati al trattamento di pochi pazienti, e quindi spesso sono richiesti investimenti in ricerca e sviluppo che potrebbero non essere sempre remunerativi per il produttore.

La legge di bilancio 2019 ha introdotto importanti novità nel settore farmaceutico, portando un meccanismo di equità che prima, nella norma che regola i tetti di spesa sulla farmaceutica, non c’era. Il ripiano (cosiddetto payback) in caso di sforamento dei tetti di spesa programmati avverrà in base alla propria quota di fatturato e non attraverso metodi astrusi che hanno portato nel tempo a oltre 350 ricorsi e a un mancato incasso per le regioni di oltre 2,5 miliardi di euro solo per il periodo 2013-2017.

È stata introdotta una franchigia per tutte le aziende (principio di progressività) e dunque i primi 3 milioni di euro di fatturato non partecipano al meccanismo di ripiano. Un vantaggio che agevolerà moltissime PMI del settore che rappresentano oltre il 90% del nostro sistema economico. Questo significherà maggiori opportunità di investimento in ricerca e sviluppo per molte più aziende rispetto a prima con ricadute positive per tutto il settore. Insomma, applicando il principio di progressività, chi più fattura più paga, non faccio nessun “regalo a big pharma” come ha scritto qualcuno in modo fuorviante e scorretto, ma si applicherà un sistema decisamente più equo che in passato.

Vale la pena di ricordare che la nuova norma prevede l’esclusione dal ripiano per i fatturati dei farmaci orfani compresi nella lista dell’Agenzia Europa del Farmaco (Ema). Un’agevolazione ulteriore rispetto a quelle già previste dal regolamento europeo.

Questo per dire che chi racconta inesattezze su queste nuove regole, in realtà non lo fa a beneficio dei pazienti, ma lo fa per i super big del Pharma, quelli con i più grossi fatturati. È di ieri, per fare un esempio, la notizia che una delle più grandi aziende detentrice di brevetti di medicinali orfani (tra i quali un solo farmaco orfano che ha fatturato nel 2017 ben 193 milioni di euro) è stata acquisita per 74 miliardi di euro. Dunque nel nuovo sistema non c’è alcun intento punitivo per l’industria (ci mancherebbe!!!), ma un più giusto sistema di monitoraggi e pagamenti.
Nessun diritto o agevolazione per i malati rari è stata toccata. I pazienti vengono prima di tutto.

A stretto giro la replica dell’Osservatorio al post del ministro della Sanità. “La prima cosa che intendo precisare è che nel precedente post non c’è assolutamente un attacco politico, né al Ministro né, tantomeno, al Movimento 5 Stelle. Proprio durante la discussione della legge di Bilancio è stato reso merito dell’approvazione di un emendamento, proprio a firma M5S, sul tema dello screening neonatale, segno che verso queste forze politiche non c’è alcun pregiudizio. Per quanto riguarda, invece, la mancata approvazione del Piano Nazionale Malattie Rare e di alcuni atti necessari alla concreta applicazione dei nuovi Lea si tratta di fatti difficilmente contestabili”.

Quella fatta da Ciancaleoni Bartoli vuole essere una critica su un atto specifico, “anche questo difficilmente contestabile: l’esclusione di ben 39 farmaci destinati ai malati rari da un principio di tutela che era stato introdotto nella precedente legislatura, sotto il Ministro Lorenzin. Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica. Nella risposta del Ministro Grillo si fa confusione tra due cose differenti: uno è il meccanismo di equità “chi più fattura più paga” introdotto in questa legge di Bilancio, e con il quale si può anche essere d’accordo, altra cosa è l’esclusione di questi farmaci orfani da un principio di tutela precedentemente introdotto nel nostro Paese. Non era questa tutela la causa dei ricorsi che il Ministro cita, poiché questi riguardavano il principio stesso del Payback e non l’esclusione degli orfani”.