Sicurezza dei farmaci, arriva il codice a barra “evoluto”

Importante passo in avanti nella lotta alla contraffazione dei farmaci e nella trasparenza della filiera farmaceutica per una maggior tutela della sicurezza dei pazienti: con il decreto legislativo numero 10 del 6 febbraio 2025, anche l’Italia ha implementato la Direttiva 62/2011/UE “anticontraffazione farmaco” (nota anche come FMD, dall’inglese “Falsified Medicines Directive”), che introduce misure di sicurezza e di controllo sui farmaci commercializzati in Europa con l’obiettivo di tracciarli e rintracciarli in maniera efficiente per impedire che ai pazienti arrivino medicinali falsificati o contraffatti, la cui incidenza è stimata fra l’1 e il 10% del settore farmaceutico globale.

L’Italia è l’ultimo paese, insieme alla Grecia, ad applicare la direttiva anticontraffazione dei farmaci. Con il decreto 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025^[3], il Ministero della Salute definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti e che diventa obbligatorio per le aziende farmaceutiche.

La normativa italiana prevede che gli astucci di tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno essere dotati di cinque informazioni che ne consentono l’identificazione e la tracciabilità:

• Il codice univoco di identificazione del prodotto, ovvero il numero GTIN – Global Trade Item Number – del sistema GS1.
• Il numero seriale.
• Il lotto.
• La data di scadenza.
• Il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Queste cinque informazioni-chiave saranno scritte sulle etichette dei farmaci e fornite attraverso il GS1 DataMatrix, il codice bidimensionale standard GS1, che dovrà comparire su ogni confezione.

È altresì previsto un periodo di “stabilizzazione” di due anni – quindi fino a inizio febbraio 2027 – per permettere al sistema e alle aziende di completare gli adempimenti necessari per adeguarsi alle nuove istruzioni.

La collaborazione è stata la chiave di questo importante risultato: negli ultimi mesi un gruppo di lavoro, coordinato da GS1 Italy e formato da rappresentanti di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria, ha lavorato per coadiuvare le istituzioni nella valutazione delle soluzioni tecniche sulla serializzazione del farmaco.